(中國實驗動物學會第七屆理事會第六次常務理事會通過)
 

前言


       實驗動物模型是指以實驗動物為載體,模擬醫學、生命科學、食品安全和軍事醫學等科學研究,以及生物醫藥和健康產品研發中應用的與人類疾病、功能紊亂發生機制和臨床表現高度相似的生物樣本。實驗動物模型是我國科學研究、生物醫藥和健康產品研發中不可替代的核心生物資源,在提高我國自主創新能力、維系國家安全、發展醫藥衛生健康產業等方面具有重要的現實意義和廣闊的市場前景。為落實創新性國家戰略,提高我國科學研究的原創能力,為我國醫藥衛生健康產業發展提供客觀規范、穩定可靠的實驗動物模型,中國實驗動物學會實驗動物模型鑒定與評價工作委員會(Expert Advisory Panel, Identification and Evaluation for Experimental Animal Models, Chinese Association of Laboratory Animal Science,下簡稱本委員會)特此制定實驗動物模型鑒定與評價管理辦法。

1.實驗動物模型鑒定和評價的授權
       實驗動物模型鑒定與評價工作由國家實驗動物領域最高權威機構----中國實驗動物學會授權給本委員會,在全國范圍內開展動物模型的鑒定和評價。本委員會對動物模型通過鑒定和評價后,頒發的動物模型鑒定和評價證書為國家實驗動物領域唯一的動物模型認定標志,可用于實驗動物領域相關的科研項目結題、成果鑒定、職稱晉升和產業化推廣的重要依據。動物模型鑒定和評價過程中形成的相關標準,經中國實驗動物學會實驗動物標準化專業委員會和全國實驗動物標準化技術委員會按相關程序批準后,可分別作為中國實驗動物領域的團體標準和國家標準在全國范圍發布,并開展認可工作。

2.鑒定和評價的動物模型類型及分級
       本委員會將依據動物模型構建的信度和效度(表觀效度、預測效度以及結構效度),基于模型制作原理和方法,并結合不同品系動物的特點,對擬開展鑒定和評價的動物模型從整體、組織、細胞和分子水平進行鑒定和評價。

2.1 動物模型分類原則
       動物模型的分類原則要考慮到足夠的廣度和深度,應盡可能涵蓋目前所知的疾病模型類型。為此,本委員會鑒定和評價的動物模型將按I、II、III類進行分類。
I類:按臨床疾病分類。參考基金委醫學部的分類方法。
II類:按模型制作方法分類。包括基因工程、誘導性、自發性。其中根據不同制作方法可再進行亞類劃分。
III類:以模型動物種類和品系為原則進行分類。如小鼠、大鼠、犬、豬、非人靈長類等。

2.2動物模型的分類
鑒定和評價時按I級分類法進行。鑒定和評價過程中要與II類、III類及各類項下的亞類(如有的話)分類相配合進行。
2.2.1神經精神疾病動物模型。
2.2.2心腦血管和血液系統疾病動物模型。
2.2.3腫瘤動物模型。
2.2.4傳染性疾病動物模型。
2.2.5代謝性疾病動物模型。
2.2.6呼吸和消化系統疾病動物模型。
2.2.7骨骼運動系統疾病動物模型
2.2.8生殖系統疾病動物模型
2.2.9免疫性疾病動物模型
2.2.10五官和皮膚病動物模型
2.2.11遺傳性疾病動物模型
2.2.12特因環境動物模型
2.2.13中醫證候動物模型
2.2.14其他

2.3.動物模型分級
依據動物模型的創新性、應用價值和公認程度,本委員會受理鑒定和評價的動物模型分為A、B、C三級。
2.3.1 A級動物模型:滿足國家重大戰略需求、技術上有重大創新,填補國內外空白的實驗動物模型。且2年內應用的科研機構和高校、企業超過10家(含)。
2.3.2 B級動物模型:服務于國家重大戰略需求、技術上有明顯創新或改進的實驗動物模型。且2年內應用的科研機構和高校、企業超過8家(含)。
2.3.3 C級動物模型:服務于國家戰略需求,技術上有創新或改進的實驗動物模型。且2年內應用的科研機構和高校、企業超過3家(含)。

3.鑒定與評價內容
       本委員會開展的動物模型鑒定和評價以技術資料審查為主。詳細的技術材料清單另外制定后發布。主要技術材料應包括:
3.1動物模型命名。參考國際實驗動物命名通用原則,結合二項下動物模型類型的I、II和III級分類法進行。命名格式中應包括動物品系、造模方法、模擬疾?。ɑ蚬δ芪蓙y、或病證)等主要要素。需用中英兩種文字命名。
3.2動物模型制備規范。包括實驗環境、設備操作程序、實驗操作規程、動物處理倫理等。
3.3動物模型評價方法。該動物模型制備中采用的生理、生化和病理方法,包括行為、影像、生理生化和組織切片等技術設備,儀器設備應滿足模型評價的要求,指標完善,條件穩定。應獲得國家行業學會的認證認可。
3.4評價指標體系?;谀P椭苽淙瓌t(表觀效度、預測效度以及結構效度)對模型指標進行評價,其中包括整體行為特征、組織器官、細胞和分子等在內的指標評價體系。中醫藥動物模型應有相應的證候評價指標。
3.5動物模型的安全性評價。與國際標準相銜接的人類疾病動物模型安全性應用評價標準,包括監督管理、處置措施、微生物菌株管理、細胞系描述、遺傳分析、對環境和生態影響評估等。
3.6驗證材料。應包括陽性藥物對其指標的證實效應,應在不少于三個不同實驗機構獲得證明;也可推動設立聯合基金,開展第三方驗證。
3.7有助于動物模型鑒定和評價的其它材料。如影響模型制備、實驗操作的注意事項,以及對造模的成功率、成活時間、死亡率的影響等;在行業一流學術刊物上發表學術論文和引用情況等。

4.申請實驗動物模型鑒定和評價程序(申請和受理)
4.1以中國實驗動物學會、全國實驗動物標準化技術委員會名義,在網站上正式發布在全國范圍內開展實驗動物模型鑒定和評價的通知。
4.2需要鑒定和評價實驗動物模型的申請人(單位),需填寫申請表,提交本委員會。
4.3對成熟度高、材料齊全(參見鑒定和評價內容,詳細申請材料由本委員會各工作組另行制定)的動物模型列入當年鑒定和評價實驗動物模型的計劃。

5.實驗動物模型鑒定和評價程序(鑒定和評價)
5.1本委員會收到申請材料后,由本委員會相應專業組牽頭組織,邀請本領域內權威專家對申請人(單位)提交的材料進行鑒定評價,必要時進行現場核實。
5.2如有需要完善的材料,由申請人(單位)按本委員會提出的要求進行補充和完善。
5.3對符合要求的動物模型材料,由本委員會討論通過后,在中國實驗動物學會網站上公示一個月。收集國內外同行意見,再進行二次審核,審核通過的動物模型核發相應級別的動物模型證書。
5.4動物模型簽定和評價過程中形成的相關標準,經中國實驗動物學會實驗動物標準化專業委員會、全國實驗動物標準化技術委員會按相關程序批準后,可分別作為中國實驗動物領域的團體標準和國家標準在全國范圍發布,并開展認可工作。

6.附則:實驗動物模型證書
       經本委員會鑒定和評價,貴單位負責(研發)的模型為中國實驗動物學會認定的                         實驗動物模型。特頒發此證書。


中國實驗動物學會
實驗動物模型鑒定與評價工作委員會
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